Når du vurderer frysetørkingsteknologi i legemidler, er bekymringen hvordan man produserer et produkt med god konsistens i samsvar med viktige kvalitetskrav, som krever å sikre konsistensen i produksjonsprosessen til frysetørkemaskinen.
Det er vanlig praksis å utføre prosesskvalifisering (PQ) av lyofiliseringsprosessen. Frysetørkerytelsen bekreftes på fabrikken før spesifikke produkt -PQ -er utføres, og når den er installert, utføres operasjonell verifisering (OQ) igjen som en del av igangkjøring. Validering skal sikre at viktige prosessparametere fungerer innenfor toleranser som spesifisert.
For lyofilisatorer, i tillegg til å teste kvalifiserte uavhengige og kontrollerbare variabler, tester også partisjonens innløpstemperatur, kammertrykk, tid, noe som er gunstig for å evaluere noen variabler som direkte påvirker produktkonsistens, en av de viktige målingene er separatortemperaturenheten, noen ganger bare referert til som separatortemperaturfordelingen.
Separatortemperatur kontrolleres typisk og overvåkes av resistensstemperatursensorer (RTD -er) satt inn i termiske brønner, en varmekilde fra innløpet til tavlaget. Separatortemperaturen blir ofte referert til som separatorinnløpstemperaturen (tønneinnløp). Varme overføres fra lyofilisatoren til produktet, som oppstår fra overflaten av separatoren til hetteglassgrensesnittet, og å måle den faktiske temperaturen på separatoroverflaten er nøkkelen til å evaluere lyofilisatorytelse. Disse målte skottets temperaturfordelinger skal sammenlignes med de relevante kontrollpunktene, og skottinntakene skal sikres innenfor akseptable grenser og ensartethet.
En av de største utfordringene i denne typen bekreftelse er muligheten til å måle den faktiske separatoroverflatetemperaturen uavhengig av miljøet.
Temperaturmålingsutstyr kan deles inn i to kategorier, direkte måling og indirekte måling. Direkte måling er å bruke en fast temperatursensor, vanligvis et termoelement, for å direkte måle overflaten på separatoren. Ulempen med den direkte målingsmetoden er at temperatursensoren er vanskelig å fikse, vanskelig å opprettholde i det lave eller høye temperaturområdet, og vanligvis krever omfattende rengjøring av gjenværende lim eller lim. Hovedfordelen med denne metoden er at når den er gjort riktig, kan metoden måle den faktiske temperaturen på overflaten på et bestemt sted. Indirekte målinger er temperatursensorer innebygd i et termisk ledende materiale plassert på overflaten av brettet.
Noen enheter bruker det indirekte måleprinsippet. Den største ulempen med denne typen enheter er at den målte temperaturen er mer utsatt for miljøet i kammeret. Imidlertid kan disse effektene adresseres ved testmetoder. Den største fordelen med indirekte måling er den faste plasseringen av enheten og eliminering av potensiell overføring.